T.C.
TARIM ve KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI
Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü
İTHAL TEŞHİS KİTLERİ İÇİN İSTENİLEN BİLGİ VE BELGELER
- Firmaya ait Bilgi ve Belgeler
- İthalatçı şirkete ait Ticaret Sicil Gazetesi aslı veya fotokopisi (Noter onaylı),
- İthalatçı şirkete ait imza sirküsü,
- Veteriner Hekim sözleşmesi,
- Soğuk hava deposu uygunluk belgesi,
- Veteriner biyolojik ürünlerin depolanması, taşınması ve uygulayıcılara pazarlanması için Bakanlıkça verilen çalışma izni,
- Distribütörlük belgesi,
- Ürüne Ait Bilgiler :
- İthal ön izni verilmesi istenilen her ürünün hangi hayvan türlerinde ve hangi hastalıkların teşhisinde kullanıldığını gösterir açıklayıcı liste,
- Ürünün adı ve genel tanımı,
- Üretici kurumun ve ithalatçı firmanın isim ve adresleri,
- Üretici kurumun veteriner biyolojik kurum ruhsatı,
- Üretici kurumun veteriner biyolojik ürün lisansı,
- Üretici kurumun GMP ve GLP belgeleri,
- Ürünlere ait BSE/TSE belgeleri,
- Ürünlere ait serbest satış belgeleri,
- Üretim yeri ile ilgili kısa açıklayıcı bilgi ve üretici kurumda bulunan diğer ürünlerin üretim ve kontrollerinde kullanılan mikroorganizmaların tanımı,
- Kitin özelliklerini ve test prensiplerini içeren aşağıdaki başlıklar açıklanmalıdır :
- Test metodu (Elısa, Latex aglütinasyon gibi)
- Kitin antijen yada antikor saptamada kullanıldığı,
- Test için kullanılan doku örneklerini (kan, serum, lökosit vb),
- Kiti oluşturan ekipmen, reaagent ve standartları,
- Test prosedürleri,
- Sonuçların değerlendirilmesi,
- Uyarılar ve testi sınırlayan faktörlerin listesi,
- Ürünlere ait saha çalışmaları,
- Ürünlere ait orijinal prospektüsler ile etiketler ve bunlara ait yeminli tercüman bürosu tarafından yapılmış olan türkçe çevirileri,
- Ürünlerde kullanılmakta olan mikroorganizma ana tohum suşları ile ilgili genel bilgiler.
©KKGM - Akay Cad. No:3 Bakanlıklar/ANKARA Tel: (009)-0312-4174176