VETERİNER İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLARIN
RUHSAT MÜRACATINDA TEMEL ALINACAK DOSYA BİLGİLERİ

I. KISIM : İDARİ VE ÖZET BİLGİLER ( I- İÖ )

I - İÖ /A. İDARİ BİLGİLER ( I-İ ) :

a-) M Ü R A C A A T Ç I Y L A İ L G İ L İ O L A R A K ;

1- MÜRACAATÇININ ADI ADRESİ :

2- YETKİLİ KİŞİLER :

b-) M Ü S T A H Z A R L A İ L G İ L İ O L A R A K ;

1- FORMÜL BELGESİ :

2- PROSPEKTÜS BELGESİ :

3- İÇ VE DIŞ AMBALAJ ETİKET BELGESİ :

4- EŞİTİ / BENZERİ MÜSTAHZARLAR :

c-) Y E R L İ Ü R E T İ M L E İ L G İ L İ O L A R A K ;

1- PATENT BELGESİ :

2- MARKA TESCİL BELGESİ :

3- LİSANS ANLAŞMASI :

4- ÜRETİM İZİN BELGESİ :

5- MESUL MÜDÜR MUVAFAKATNAMESİ :

d-) İ T H A L A T L A İ L G İ L İ O L A R A K ;

*** İTHALAT HAKKINDA BEYAN :

**** İTHALAT HAKKINDA BELGELER :

1- YETKİ BELGESİ :

2- SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI :

3- ÜRETİM İZNİ BELGESİ :

4- FORMÜL :

5- PROSPEKTÜS :

6- DİĞER :

I – İÖ /B. KISA MÜSTAHZAR BİLGİLERİ ( I – Ö ) :

1. MÜSTAHZARIN TİCARİ ADI VE GÜCÜ :

2. FARMASÖTİK ŞEKLİ :

3. FORMÜLÜ :

4. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :

5. KLİNİK ÖZELLİKLER :

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

7- İLAVE BİLGİLER :

8- UZMAN RAPORLARI :

II. KISIM : FARMASÖTİK KALİTE ( II-FK )

II- FK / K ( Kimyasal madde içeren müstahzar için )

II- FK / B ( Bitkisel madde içeren müstahzar için )

II-FK /A. FORMÜLASYON

1. FORMÜL :

2. AMBALAJ :

3. KLİNİK FORMÜL :

4. FORMÜLÜN GELİŞİMİ :

II-FK /B. İMALAT METODU

1. İMALAT FORMÜLÜ :

2. İMALAT İŞLEMİ :

3. İŞLEMİN VALİDASYONU :

II-FK /C. BAŞLANGIÇ MADDELERİNİN KONTROLÜ

1. KİMYEVİ ETKİN MADDELER :

2. YARDIMCI MADDELER

3. AMBALAJ MALZEMELERİ

II-FK/D. ARA ÜRÜNLERİN KONTROLÜ

1. ANALİTİK TESTLER

II-FK /E. MÜSTAHZARIN KONTROLÜ

1. SPESİFİKASYONLAR VE RUTİN TESTLER

2. DİĞER İLMİ BİLGİLER

II-FK /F. STABİLİTE

1. KİMYEVİ ETKİN MADDELERİN STABİLİTESİ

2. MÜSTAHZARIN STABİLİTESİ

II-FK /G. ÇEVRESEL RİSK DEĞERLENDİRMESİ

1.GYMO ( Genetik yapısı değiştirilmiş mikroorganizmalar )

II-FK /H. DİĞER BİLGİLER

1. Biyoyararlılık ve benzeri çalışmalar.

III. KISIM GÜVENLİK ( III – G )
III-G /A. FARMAKOLOJİK GÜVENLİK

1. MÜSTAHZARDAKİ HER BİR AKTİF MADDEYE AİT BİLGİLER :

2. MÜSTAHZARIN FARMAKOLOJİK GÜVENLİK BİLGİLERİ :

3. TOKSİKOLOJİK BİLGİLER :

4. DİĞER TOKSİKOLOJİK BİLGİLER :

III-G /B. KALINTILAR

1. MÜSTAHZARIN KALINTI BİLGİLERİ :

2. KALINTI ÇALIŞMALARI :

3. ANALİTİK BİLGİLER :

IV. KISIM : ETKİNLİK

IV-E /A. KLİNİK ÖNCESİ BİLGİLER

1. FARMAKODİNAMİK BİLGİLER :

2. FARMOKOKİNETİK BİLGİLER :

3. HEDEF TÜR TOLERANSI :

4. DİRENÇ :

IV-E /B. KLİNİK BİLGİLER

1. KLİNİK ÇALIŞMALAR :

2. KLİNİK ÇALIŞMALARIN GENEL YORUMU VE SONUÇLAR :

3. İSTENMEYEN ETKİLER AÇISINDAN SAHA GÖZLEMLERİ :

EK- 4

T.C.
TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI
Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü
VETERİNER İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR

R U H S A T N A M E S İ

	Ruhsatın tipi	:
	Ruhsat tarih ve no	:
	Ticari adı ve gücü	:
	Farmasötik şekli	:
	Kısa tedavi sınıfı	:
	Bileşimi	:


	Raf ömrü	:
	Ticari takdim şekli	:
	Satış şartları	:

	Ruhsat sahibi	:

	İmal yeri	:

	İthal müstahzarın menşe firması	:

Yukarıda bahsedilen veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarın 441 sayılı Tarım ve Köyişleri Bakanlığının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri gereğince Türkiye’de ticarete ve kullanıma arz edilmesine müsaade edilmiştir.

İşbu ruhsatname ..... / ..... / .......... tarihine kadar geçerlidir.

Bakan a.

Genel Müdür