T.C.
TARIM ve KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI
Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNDE KALİTE KONTROL ANALİZLERİNİ YAPACAK ÖZEL LABORATUVARLAR HAKKINDA YÖNETMELİK
Yetki Kanunu :6968
Yayımlandığı R.Gazete: 23.09.2002-24885
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 —Bu Yönetmeliğin amacı, bitki koruma ürünleri ile bunların üretiminde kullanılan safsızlıkları da dahil teknik ve yardımcı maddelerin ruhsatlandırılmasına esas olan Tarım ve Köyişleri Bakanlığınca uygun görülen kalite kontrol ve kalıntı analizleri yapmak, bitki koruma ürünlerinin kullanımlarından sonra işlenmiş ve işlenmemiş tarımsal ürünlerde, toprak ve su gibi çevre ortamlarında oluşabilecek kalıntı miktarlarını tespit etmek üzere; gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılacak
laboratuvarların uymakla zorunlu olacakları kuruluş, çalışma ve denetim esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 —Bu Yönetmelik, bitki koruma ürünlerinin kalite kontrol ve kalıntı analizleri ile bu çalışmaları yürütecek laboratuvarların; kuruluş ve çalışma izinleri, teknik özellikleri, çalışma şekli, yönetimi, sorumlulukları, analiz ücretleri ve denetimleriyle ilgili hususları kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik, 15/5/1957 tarihli ve 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanununun 38 ve 40 ıncı maddeleri ile 27/12/1958 tarihli ve 4 / 11142 sayılı Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamnamenin 5 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen tanımlardan:
Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
Genel Müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
İl Müdürlüğü: Bakanlığın İllerdeki Tarım Müdürlüklerini,
Gerçek ve Tüzel Kişi: Bakanlıktan bitki koruma ürünlerinin kalite, kontrol ve kalıntı analizlerini yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,
Laboratuvar: Gerçek ve tüzel kişilerin açacağı ve amaç bölümünde belirtilen kalite kontrol ve kalıntı analizlerini yapan ve Bakanlıkça yetkilendirilen özel laboratuvarları,
Kalite Kontrol: Bitki koruma ürünlerinin fiziksel, kimyasal ve biyolojik özelliklerini belirlemek amacıyla yapılacak analizleri,
Kalıntı: Bitki veya bitkisel orijinli ürünler ve yenilebilir hayvansal ürünler içinde veya üzerinde, toprakta, suda bulunan ve bitki koruma ürünlerinin kullanımı sonucu ortaya çıkan, parçalanma, bozunma veya reaksiyon sonucunda oluşan dönüşüm ürünlerini,
Sorumlu Yönetici: Laboratuvarların yönetiminden sorumlu, daha önce en az üç yıl kalite kontrol ve kalıntı laboratuvarlarında çalışmış olan kimya mühendisi, bitki koruma mezunu ziraat mühendisi, gıda mühendisi ve kimyagerleri veya bitki koruma ürünleri konusunda yüksek lisans ve/veya doktora yapmış elemanları,
Bölüm Sorumlusu: Laboratuvar bölümlerinin faaliyet ve görev alanına göre lisans düzeyinde eğitim almış, bitki koruma ürünlerinin kalite kontrol ve kalıntı analizleri konusunda en az iki yıl deneyimli, yüksek lisans veya doktora yapmış laboratuvar personelini,
Laboratuvar Teknik Personeli: Laboratuvarların faaliyet ve görev alanına uygun olarak, ziraat mühendisi, kimya mühendisi, gıda mühendisi ve kimyager eğitimi almış personeli,
Laboratuvar Yardımcı Personeli: Kimya dalında iki yıllık ön lisans eğitimi almış personel ile laborant ve kimya meslek veya teknik liselerinden diploma almış personeli,
Bitki Koruma Ürünü: Tüm zararlı organizmalara karşı, bitkileri ve bitkisel ürünleri korumak veya bu tür organizmaların etkilerini engellemek, istenmeyen bitkileri veya bitki kısımlarını yok etmek ve bitki gelişimini kontrol etmek amaçları çerçevesinde, bir veya daha fazla aktif madde içeren, bir formülasyon halinde kullanıcıya sunulan ürünler ile bitkilerin yaşam fonksiyonlarını etkileyen bitki gelişimini düzenleyiciler ve bitki aktivatörlerinin yer aldığı preparatlar ile bunların aktif maddeleri,
Aktif Madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde bulunan, hastalık, zararlı ve diğer etmenler üzerinde biyolojik etki yapan maddeyi,
Teknik Madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde safiyeti yüksek aktif maddeyi,
Formülasyon veya Preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,
Referans Kuruluş: Bitki koruma ürünlerinin kalite kontrol ve kalıntı analiz yöntemlerinin geliştirilmesi ve standardizasyonun sağlanması için yurt içi ve yurt dışı bilimsel kuruluşlar ile işbirliği ve ortak çalışma yapan, eğitim veren ve anlaşmazlık durumunda verilecek karara esas olmak üzere şahit numunelerde analiz yaparak görüş belirten Bakanlıkça belirlenen kamu laboratuvarlarını ,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Laboratuvarların Kuruluş ve Çalışma İzinleri
Kuruluş İzni
Madde 5 —Laboratuvar kurmak isteyenler gerekli bilgi ve belgeleri, bu Yönetmeliğin 1 No’lu Ek’ine uygun olarak düzenleyerek Bakanlığa başvururlar.
Bakanlık, gönderilen bilgi ve belgeleri inceler ve uygun gördüğü takdirde, referans kuruluşun ilgili kalite kontrol laboratuvarlarından iki, Genel Müdürlükten iki ve İl Müdürlüğü Bitki Koruma Şubesinden bir temsilci olmak üzere toplam beş kişilik bir heyet oluşturur. Heyetçe yapılan inceleme sonucunda, laboratuvar yeterli görüldüğünde Kuruluş İzni ile birlikte Laboratuvar Sicil Numarası verilir.
Çalışma İzni
Madde 6 —Bakanlıkça Kuruluş İzni verilen laboratuvar, Çalışma İzni almak için bu Yönetmeliğin 2 No’lu Ekinde verilen bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvurur. Bakanlıkça yapılacak inceleme sonucunda, bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde Çalışma İzni verilir.
Çalışma İzni işlemlerinde, her yıl Bakanlıkça belirlenecek olan harç, laboratuvar yetkilisi tarafından, Maliye Bakanlığı Vergi Dairesine yatırılır.
Yetkilendirme
Madde 7 —Bakanlıktan Kuruluş ve Çalışma İzni alan laboratuvar, Başvuru Formunda ve Çalışma İzninde belirtilen çalışma konularında analiz yapmaya yetkilidir. Laboratuvarlar izin verilen çalışma konusu dışında analiz yapamazlar.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvar Binası, Bölümleri ve Genel Özellikleri
Laboratuvar Binası
Madde 8 —Laboratuvar binası, imar ve gayrı sıhhi müesseseler mevzuatına uygun olarak inşa edilir. Laboratuvarlar; sıcaklık, toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik dalga, parazit ve haşere gibi olumsuz şartlardan gerektiği şekilde korunur ve bu Yönetmeliğin 8 No’lu Ekinde belirtilen alet ve ekipmanların bakımları uygun şekilde yapılır. Laboratuvarlar, personelin rahat çalışmasını sağlayacak ve tehlike riskini kaldıracak şekilde planlanır. Analizlerde kullanılan gaz tüpleri, binanın dışında bulundurulur ve gazın borularla laboratuvara gönderilmesi sağlanır. Laboratuvar, özel çevre şartları gerektiren analizler için, bu şartları kontrol etmeye yarayan alet ve ekipmanlarla donatılır.
Laboratuvarların kullanılması, bölüm sorumlusu tarafından denetlenir ve laboratuvar dışından kişilerin bu alanlara girişleri önlenir.
Çalışma sırasında zehirli, zararlı, kirletici, parlayıcı ve patlayıcı maddeler ile çalışan ve atık çıkaran laboratuvarların çevre ve konutlara zarar vermemesi için uygun izolasyon, elektrik ve atık tesisatıyla donatılan müstakil binalarda faaliyet göstermeleri ve atıkların ilgili mevzuata uygun bir şekilde bertaraf edilmesi sağlanır. Yanlış uygulamadan doğacak zarar ve ziyandan laboratuvar sahibi ve sorumlu yönetici ortaklaşa sorumludur.
Laboratuvar Binasının Bölümleri
Madde 9 —Laboratuvar binası, özellikleri aşağıda belirtilen birimlerden oluşur:
a) Hizmet birimlerinden ayrı olarak, yönetici ve diğer personel için yeterli sayıda müstakil odalar,
b) Laboratuvarlarda kullanılacak kimyasal maddelerin konulacağı ana depo,
c) Örnek kabul bölümü ile kalite kontrol ve kalıntı amaçlı örneklerin konulacağı depolar,
d) Tuvalet, duş ve soyunma odası,
e) Arşiv,
f) Kalite kontrol analizlerinde kullanılacak olan alet-ekipman ile örnek hazırlık çalışmaları için en az 25 m2 lik 3 oda, ayrıca kullanılmış malzemenin yıkanması için ayrı bir bölüm ile tartım odası,
g) Laboratuvar binası, koridor ve tuvalet hariç, net alanı en az 430 m2 olmalı ve bu bina içerisinde; en az 130 m2 lik işlem laboratuvarı, birbirine bitişik 60 m2 lik gaz kromatografi laboratuvarı ve 60 m2 lik spektroskopi laboratuvarı, 30 m2 lik örnek kabul odası, 30 m2 lik hazırlama odası, 30 m2 lik depo, işlem laboratuvarına bitişik ve penceresiz hava akımından korunmuş 10 m2 lik tartım odası ile 10 m2 lik böcekle deneme laboratuvarı, 30 m2 lik analitik laboratuvarı, 10 m2 lik yıkama odası, büro ve kütüphane bulunmalıdır.
Kalite kontrol ve kalıntı analizleri aynı laboratuvar binasında yapılacak ise, ayrı bölümler halinde planlanır. Özellikle kalıntı analiz laboratuvarı diğerlerinden bağımsız olur.
Laboratuvarın Teknik Özellikleri ve Çalışma Şekli
Madde 10 — Laboratuvarın teknik özellikleriyle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvarlar; kapasitelerine ve yapılan işin özelliğine uygun bir şekilde çalışır. Bu sisteme ait kriterler, Bakanlıkça hazırlanan ve laboratuvar personelinin kullanımına uygun Standart El Kitabında bulundurulur.
El kitabında en az aşağıdaki bilgiler bulundurulur:
1) Laboratuvar yapısı ve planı,
2) Laboratuvar personelinin görev ve yetkileri,
3) Analiz güvenliğine ait genel işlemler,
4) İşçi sağlığı ve iş güvenliğine ait işlemler,
b) Laboratuvar dahilinde kalite kontrolün güvenliğinden sorumlu laboratuvar teknik personeli, laboratuvar yönetimi ile doğrudan ilişki kurar.
c) Laboratuvarda yangına karşı gerekli önlemlerin alındığına dair en yakın itfaiye kuruluşundan belge alınır.
d) Çalışan personelin iş güvenliği için uygun giysi, maske, eldiven, iş gözlüğü, havalandırma ve çeker ocak dahil tüm laboratuvar önlemleri alınır ve uygulanır.
e) Aşınma ve bozulmaya yol açan etkenlerden korumak amacıyla tüm alet ve ekipmanların gerekli bakımı yapılır. Periyodik bakım gerektiren alet ve ekipmanlar öngörülen zamanda denetlenir, temizlenir ve standart çalışma yöntemlerine göre bakım ve kalibrasyonu yapılır. Bu işlemlerle ilgili talimat, doküman ve kayıtlar her an kullanıma hazır bulundurulur.
f) Laboratuvarlarda kullanılan ölçüm ve analiz cihazları, ulusal ölçüm standartlarına göre periyodik olarak kalibre edilir.
g) Hatalı olduğu anlaşılan cihazlar, en kısa sürede tamir edilir. Aksi halde analizlerde kullanılmaz.
h) Laboratuvarlarda periyodik olarak temizlik ve dezenfeksiyon işlemleri uygulanır, personel için özel amaçlı giyecekler bulundurulur.
ı) Laboratuvarlar, yapılan analizin özelliğine uygun bir şekilde planlanır ve çalışır.
i) Başka amaçlı inşa edilen bir binada laboratuvar açılması durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine göre gerekli değişiklik yapılır.
j) Bütün kimyasal maddeler, özelliklerine göre ayrı ayrı dolaplarda bulundurulur, etiketlenir ve listelenir. Bu dolaplar her zaman kilitlenir ve anahtarı sorumlu yöneticide bulundurulur.
k) Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu bir ecza dolabı ve ilk yardım talimatı bulundurulur.
l) Oluşabilecek risklere karşı alınacak önlemlerin bulunduğu bir liste hazırlanır ve laboratuvarda uygun yerlere asılır.
m) Yangın, deprem ve sivil savunma gibi acil durumlar için, bir acil durum planı hazırlanır ve bununla ilgili düzenli eğitimlerin yapılması sağlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İstihdam, Yönetim, Görev ve Sorumluluk
İstihdam
Madde 11 — Laboratuvarlarda bir sorumlu yönetici, her bölümde bir bölüm sorumlusu ve yeterli sayıda laboratuvar teknik personeli ile yardımcı personel istihdamı zorunludur.
Sorumlu yöneticinin bir ayı geçen süreyle görevden ayrılması halinde, göreve dönünceye kadar sorumlu yöneticilik görevi laboratuvar sahibinin Bakanlığa bildireceği bölüm sorumlularından birisi tarafından vekaleten yürütülür. Daha kısa süreli ayrılmalar Bakanlığa bildirilmez.
Sorumlu Yönetici
Madde 12 —Sorumlu yönetici Bakanlığa karşı bu Yönetmelik hükümlerini uygulamakla yükümlüdür. Sorumlu yöneticinin görev ve yetkileri şunlardır:
a) Laboratuvar bölümlerinin fonksiyonuna uygun olarak çalışmasını sağlamak ve bunları kontrol etmek,
b) Alet ve ekipmanların bakım, onarım ve kalibrasyonunu yaptırmak,
c) Örnek kayıt defterinin düzenli tutulmasını ve örneklerin laboratuvarlara dağılımını sağlamak,
d) Laboratuvara giren örneklerin analiz raporlarının çıkarılmasını sağlamak,
e) Analiz raporlarını onaylamak,
f) Denetim tutanağı ile belirtilen hususların yerine getirmesini sağlamak, denetim tutanaklarını saklamak ve sonuçtan Bakanlığa bilgi vermek,
g) Personelin eğitimi ile ilgili programlar düzenlemek,
h) Personelin periyodik sağlık kontrollerini yaptırmak,
i) Personel bilgileri de dahil olmak üzere tüm kayıtların düzenli tutulmasını sağlamak,
j) Aylık çalışma raporlarının Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
k) Kayıt ve raporlarda gizlilik esasına uyulmasını sağlamak.
Bölüm Sorumluları
Madde 13 —Bölüm sorumlularının görev ve yetkileri şunlardır:
a) İlgili bölümün fonksiyonlarına uygun olarak çalışmasını sağlamak,
b) Alet ve ekipmanlarının kontrolünü yapmak,
c) Analizleri, yöntemlerine uygun olarak yapmak veya yaptırmak,
d) Analiz raporlarını onaylamak,
e) Bölümün her türlü laboratuvar kayıt ve defterlerinin düzenli tutulmasını sağlamak.
Alet ve Ekipman
Madde 14 —Laboratuvar sahibinin, yapılacak analizlerin amacına uygun alet, ekipman, kimyasal madde ve malzemeleri bulundurması zorunludur.
Bütün alet ve ekipmanların, standart çalışma yöntemlerine göre, periyodik olarak bakım ve kalibrasyonları yapılır ve kayıtları düzenli olarak tutulur.
Kalibrasyon veya hatalı çalıştığı tespit edilen alet ve ekipman ile özelliği değişmiş, raf ömrü dolmuş biyolojik ve kimyasal maddelerle çalışılmaz.
Bu zorunluluklar; gerçek ve tüzel kişiler, sorumlu yöneticiler ve bölüm sorumluları tarafından yerine getirilir.
Tutulması Gereken Kayıtlar
Madde 15 —Laboratuvarın; çalışma konusuna, ihtiyaçlarına ve spesifik fonksiyonlarına göre bir kayıt ve arşiv sistemi oluşturulur. Bu sistem, bilgisayar ortamında veya defter şeklinde olabilir. Kayıt sisteminde; dosyalama, anlaşılırlık, güvenilirlik ve gizlilik esaslarına uyulur. Laboratuvar analiz, denetim ve örnek kayıt defterleri laboratuvarın bağlı bulunduğu ildeki İl Müdürlüğü Bitki Koruma Şube Müdürlükleri tarafından her sayfası numaralandırılıp mühürlendikten sonra kullanılır ve bu defterler beş yıl süre ile saklanır.
Laboratuvarda aşağıdaki kayıtlar tutulur:
a) Personel bilgileri,
b) Örnek kayıt defteri, (EK-3),
c) Analiz ile ilgili çalışma detaylarını gösteren analiz defteri (EK-4A, 4B, 4C, 4D),
d) Analiz sonuçlarını gösteren raporlar (EK-5, EK- 6 , EK-7),
e) Alet ve ekipman listesi (EK-8),
f) Alet ve ekipmanların bakım, onarım ve kalibrasyon çizelgesi (EK-9),
g) Analiz yöntemleri ile ilgili kaynakları ve birlikte kayıtları,
h) Aylık faaliyet raporu (EK-10),
i) Denetim defteri (EK-11),
j) Kimyasal madde kayıt defteri (EK-12),
k) Personel eğitimi ile ilgili eğitim programları.
Eğitim
Madde 16 —Laboratuvarlarda, sorumlu yönetici tarafından, laboratuvar personelinin teknik bilgi ve görgüsünü artıracak eğitim programları düzenlenir ve uygulanması sağlanır. Bakanlığın önerdiği kursları düzenlemek veya gerektiğinde Bakanlıkça düzenlenecek kurslara katılmak zorunludur. Bununla ilgili kayıtlar düzenli olarak tutulur.
Bildirimler
Madde 17 —Kuruluş ve Çalışma İzni alan laboratuvarın; sahibi tarafından kapatılması, sorumlu yöneticisi, adresi, ismi ve çalışma esaslarının değiştirilmesi, laboratuvarda yeni bir bölüm açılması veya laboratuvarın yapısında değişiklik yapılması halinde, 15 gün içinde değişiklikleri içeren bilgi ve belgeler ile Kuruluş ve Çalışma İzinlerinin asıllarıyla birlikte Bakanlığa başvurulur.
Sorumluluk
Madde 18 —Laboratuvar sahibi ve sorumlu yönetici, bu Yönetmelik hükümlerinin yerine getirilmesinden Bakanlığa karşı ortaklaşa sorumludur.
Analiz sonuçlarının hatasından doğabilecek her türlü zarardan laboratuvarın sahibi ve sorumlu yöneticisi sorumludur ve bu hata ve zararlar, hukuken sabit görülmesi halinde söz konusu laboratuvardan tazmin edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Örnek Alma, Analiz Ücretleri, Analiz Yöntemleri ve Analiz Raporları
Örnek Alma
Madde 19 —Kalite kontrol analizi yapılacak örnekler, ihracat, ithalat veya üretim yerinden İl Müdürlükleri Bitki Koruma Şubesi Müdürlükleri tarafından aynı şarj numaralı örnekten iki adet alınır, mühürlenir ve damgalanarak laboratuvara gönderilir. Örneklerden birisi ile kalite kontrol analizi yapılır. Diğer örnek ihtiyaç duyulduğunda kullanılmak üzere, şahit numune olarak laboratuvar deposunda saklanır. Kalıntı analizleri için örnekler, Avrupa Birliği 79/700/EEC numaralı direktifine göre alınır.
Özel istek üzerine yapılacak analizler için örnekler, şahıslar tarafından laboratuvara getirilir.
Analiz Ücretleri
Madde 20 —Analiz ücretleri için, laboratuvarlar önceden Bakanlığa bilgi verirler. Bakanlık başvuruya göre, her yılın Aralık ayında uygun limiti yıllık olarak belirler.
Analiz Yöntemleri
Madde 21 —Laboratuvarlar; analizlerde uluslararası kullanılan ve resmi özelliği olan analiz yöntemlerini veya Bakanlıkça kabul edilen gerçek ve tüzel kişilerin geliştirdiği ve Bakanlığın onayladığı analiz yöntemlerini kullanırlar.
Analiz Raporları
Madde 22 —Laboratuvarlarda düzenlenen analiz raporları üç nüsha halinde; kalite kontrol için (EK-5) ve kalıntı için (EK-6) ya göre düzenlenir ve birisi ilgiliye verilmek üzere iki nüshası Bakanlığa gönderilir ve bir nüshası laboratuvarda saklanır.
Laboratuvarların düzenleyecekleri raporlar reklam amacıyla kullanılmaz ve tüm aşamalarda gizliliği sağlanır. Gizliliğe uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin 23 üncü maddesindeki hükümler uygulanır.
Analiz raporlarının hazırlanmasında aşağıdaki hususlara dikkat edilir:
a) Cihazla yapılan analizlerde cihazın hassasiyet sınırları belirtilir.
b) Analiz raporu resmi işlemlerde kullanılacaksa, analiz sonuçlarından çıkarılabilecek herhangi bir yorum içermez.
c) Aynı örnekte yapılan fiziksel ve kimyasal analizler, aynı raporda belirtilir.
d) Analiz raporuna itiraz olması durumunda, Bakanlık referans laboratuvarında şahit örnek analiz ettirilir, referans laboratuvarın analiz sonuçları geçerli sayılır.
e) Kalıntı analiz raporunda yöntemin tespit edebileceği alt ve üst sınır belirtilir.
ALTINCI BÖLÜM
Denetim ve Çalışma İzni İptali
Denetim
Madde 23 — Şikayet ve özel haller dışında; laboratuvarlar, Bakanlıkça görevlendirilen yetkililer tarafından ve bu Yönetmelik esasları dahilinde, yılda en az iki defa denetlenir. Bakanlık gerekli gördüğü takdirde, laboratuvarları referans kuruluşlara denetletebilir. Kuruluş İzni olan laboratuvarın Çalışma İzni almasından sonra, laboratuvarın ilk denetimi bir ay içinde yapılır. Denetimlerde gizlilik prensibi esastır. İşyeri sahibi veya sorumlu yöneticisi, denetlemeye gelen görevlilere her türlü belgeyi vermeye ve göstermeye zorunludur.
Denetim yapan görevliler tarafından hazırlanan bu Yönetmeliğin 11 No’lu Ekinde yer alan denetim tutanağı üç nüsha halinde düzenlenerek, bir nüshası sorumlu yöneticiye verilir. Denetim tutanağı sorumlu yönetici tarafından saklanarak, istenildiğinde görevlilere gösterilir. Laboratuvar, denetimden sonra denetim yapan görevlilerin belirlediği süre içinde eksikliklerini tamamlayarak Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bu süre içinde, laboratuvarın eksik bulunan bölümünün çalışması geçici olarak durdurulur. Belirlenen süre sonunda alınan tedbirleri yerinde incelemek üzere, laboratuvar yeniden denetlenir. Eksikliklerin giderilmesi durumunda, laboratuvarın çalışmasına izin verilir. Aksi halde, söz konusu laboratuvarın çalışması on beş gün süreyle yeniden durdurulur.
Denetim yapan görevliler gerektiğinde, laboratuvarda analiz edilen örneklerden birine ait şahit örneği, analiz sonuçlarının kabul edilebilir hata sınırları içinde olup olmadığının kontrolü amacıyla referans laboratuvara analiz ettirir. Analiz sonuçlarının, analiz yönteminin hata sınırları içerisinde olmadığının tespiti halinde, laboratuvarın çalışması 15 gün süreyle durdurulur. Analiz sonuçlarının ikinci kez hata sınırları içinde olmadığının tespiti durumunda ise, laboratuvarın çalışması 1 yıl süreyle durdurulur.
Çalışma İzni İptali
Madde 24 — Laboratuvarın; bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesi ile belirlenen çalışma şekilleri dışında çalıştığının tespitinde, 17 nci maddesine göre 15 gün içerisinde bildirimde bulunmama kusurunu üç kez işlediğinde ve 23 üncü maddesine göre yapılan denetim sonucunda belirlenen eksikliklerinin üçüncü kez tespitinde, laboratuvarın çalışma izni iptal edilir. İptal cezası alan laboratuvarın sahibi, yeniden çalışma izni için, beş yıl geçmeden başvuruda bulunamaz.
YEDİNCİ BÖLÜM
Geçici ve Son Hükümler
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinde faaliyette bulunan laboratuvarlar, en geç bir yıl içinde durum ve çalışmalarını Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara uydurmak zorundadır.
Bu Yönetmeliğin uygulanmasıyla ilgili diğer hususlar, Bakanlık tarafından hazırlanacak tebliğ ve genelgelerle belirlenir.
Yürürlük
Madde 25 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 26 — Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.
EK-1
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KURULUŞ İZNİ BAŞVURU FORMU VE GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
1.Dilekçe,
2.Laboratuvarın adı ve adresi, telefon ve faks numarası,var ise e- maili,
3.Laboratuvar sahibinin ve sorumlu yöneticinin adı ve soyadı,
4.Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından alınacak belge, noter onaylı iş sözleşmesi, noter onaylı diploma sureti ve adli sicil belgesi,
5.Yetkililerin ve sorumlu yöneticinin noter tasdikli imza sirküleri,
6.Laboratuvarın çalışma konusu ve yapılacak analizler,
7.Laboratuvarda kullanılacak alet ve ekipmanların listesi,
8.Laboratuvar organizasyon şeması ve yerleşim planı,
9.Laboratuvarda çalışacak personelin mesleki nitelikleri, mesleki unvanı, görevi ve noter tasdikli diploma sureti ve işyeri ile yapılan sözleşme sureti,
10.Ticaret sicil gazetesi ve vergi levhası fotokopisi,
11.Laboratuvar binasının kira sözleşmesi veya tapu senedinin noter onaylı sureti,
12.Her yıl Bakanlıkça belirlenen ve Maliye Bakanlığına yatırılan Kuruluş İzni harç makbuzu.
İlişikteki bilgi ve belgelerin doğru olduğunu beyan ve taahhüt ederim. Tarih
Sorumlu Yöneticİ |
Laboratuvar Sahibi | |
İmza ve Kaşe |
İmza ve Kaşe | |
Damga Pulu |
EK-2
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI ÇALIŞMA İZNİ BAŞVURU FORMU VE GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
1.Dilekçe,
2.Bakanlıktan alınan kuruluş izninin noter onaylı fotokopisi,
3.İl Tarım Müdürlüğü Bitki Koruma Şubesince onaylı Örnek Kayıt Defteri, Analiz Defteri, Laboratuvar Denetim Defteri,
4.Laboratuvarda yapılacak analizlerin listesi ve kaynakları ile birlikte orijinal ve Türkçe analiz yöntemleri,
5.Laboratuvarda kullanılacak cihaz, alet ve ekipmanların marka, model, üretim yılı ve kullanım talimatları,
6.Her yıl Bakanlıkça belirlenen ve Maliye Bakanlığına yatırılan çalışma izni harç makbuzu,
7.Gayri sıhhi müessese açma belgesi,
8.İşçi sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili işletme belgesi,
İlişikteki bilgi ve belgelerin doğru olduğunu beyan ve taahhüt ederim.Tarih
Sorumlu Yöneticİ |
Laboratuvar Sahibi | |
İmza ve Kaşe |
İmza ve Kaşe | |
Damga Pulu |
EK-3
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI ÖRNEK KAYIT DEFTERİ
| SıraNo | Örnek Adı | Geliş Tarihi | Geldiği Kurum veya Kuruluş | Miktarı | Geliş Nedeni | Ambalaj Durumu | İstenilen Analiz | Örneğin Gönderildiği Yer | Analiz Tarihi | Rapor Çıkış Tarihi | Analiz sonucu |
EK-4A
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KİMYASAL ANALİZ DEFTERİ
| İlacın ticari adı ve formülasyon şekli | : | |
| Firması | : | |
| Ne amaçla geldiği | : | |
| İlacın imal tarih ve şarj no su | : | |
| Laboratuvara geliş tarihi ve no' su | : | |
| Analiz tarihi | : | |
| İLACIN SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | ||
| Etkili maddenin adı | : | |
| Etkili maddenin miktarı | : | |
| Asidite veya alkalinite | : | |
| ANALİZ SONUÇLARI | ||
| Analiz yöntemi | : | |
| Yöntemin kaynağı | : | |
| Reaktifle | : | |
| Standart hazırlama | : | |
| Etkili madde miktarı | : | |
| Etkili madde miktarı | : | |
| NOT: (açıklamalar) | ||
| Raporun çıkış tarihi | : | |
| Analizi yapanların | ||
| Adı,soyadı, unvanı, imzası |
EK-4B
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI FİZİKSEL ANALİZ DEFTERİ
| İlacın ticari adı ve formülasyon şekli | ||
| Firması | : | |
| Ne amaçla geldiği | : | |
| İlacın imal tarihi ve şarj no su | : | |
| Laboratuvara geliş tarihi ve no su | : | |
| Analiz tarihi | ||
| İLACIN SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | ||
| Emülsiyon stabilitesi | : | |
| İncelik derecesi | : | |
| Yoğunluk | : | |
| Litre ağırlığ | : | |
| Parlama noktası | : | |
| Görünüş | : | |
| ANALİZ SONUÇLARI | ||
| Analiz yöntemleri | : | |
| NOT: (açıklamalar) | : | |
| Raporun çıkış tarihi | : | |
| Analizi yapanların | ||
| Adı, soyadı,unvanı,imzası |
EK-4C
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KALINTI ANALİZ DEFTERİ
| Örneğin adı | : | |
| Örneğin geldiği yer | : | |
| Örneğin ne amaçla geldiği | : | |
| Laboratuvara geliş tarihi ve no su | : | |
| Analiz tarihi | : | |
| ANALİZ SONUÇLARI | ||
| Analiz yöntemi | : | |
| Yöntemin kaynağı | : | |
| NOT: (açıklamalar) | ||
| Raporun çıkış tarihi | : | |
| Analizi yapanların | ||
| Adı, soyadı, unvanı, imzası |
EK-4D
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI TEKNİK MADDE ANALİZ DEFTERİ
| Teknik maddenin adı | : | |
| Firması | : | |
| Ne amaçla geldiği | : | |
| Teknik maddenin imal tarih ve şarj no’su | : | |
| Laboratuvara geliş tarihi ve no’su | : | |
| Analiz tarihi | : | |
| TEKNİK MADDENİN SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | ||
| Teknik maddenin adı | : | |
| Teknik maddenin safiyeti | : | |
| Asidite veya alkalinite | : | |
| Teknik madde safsızlıklarının isimleri ve miktarları | : | |
| ANALİZ SONUÇLARI | : | |
| Analiz yöntemi | : | |
| Yöntemin kaynağı | : | |
| Reaktifler | : | |
| Çalışma koşulları | : | |
| Standart hazırlama | : | |
| Örnek hazırlama | : | |
| Teknik maddenin miktarı | : | |
| Asidite veya alkalinite | : | |
| Teknik madde safsızlıklarının miktarları | : | |
(Teknik maddenin Ek-7 de isimleri verilen ve |
: | |
| NOT: (açıklamalar) | ||
| Raporun çıkış tarihi | : | |
| Analizi yapanların | ||
| Adı, soyadı, unvanı, imzası | ||
EK-5
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KALİTE KONTROL ANALİZ RAPORU
| Rapor no: | Düzenleme tarihi | : | ||
| İlacın adı : | Tutanak no | : | ||
| Firması : | Tutanak tarihi | : | ||
| Ne amaçla geldiği: | İmal tarihi | : | ||
| Gönderen: | Şarj no | : | ||
| Yazının tarih ve no’su : | ||||
| İLACIN SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | ||||
| Formülasyon tipi | : | |||
| Kimyasal adı | : | |||
| Genel adı | : | |||
| Yapısal formülü | : | |||
| ANALİZ SONUÇLARI | ||||
| Spesifikasyon | Ölçülen değer | Limitler | ||
| KİMYASAL | ||||
| Aktif madde miktarı | : | |||
| Analiz yöntemi | : | |||
| Asidite/alkalinite | : | |||
| FİZİKSEL | ||||
| (Formülasyon şekline göre değişen özelliklere ait sonuçlar) | : | |||
| Analizi yapan ve kontrol edenlerin | ||||
| Adı, soyadı, unvanı, imzası | ||||
| TASDİK OLUNUR | ||||
| ..../..... /.... | ||||
| Bölüm sorumlusu | Sorumlu yönetici |
EK-6
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI İLAÇ KALINTI ANALİZ RAPORU
| Rapor no | : | ||
| Rapor Düzenleme Tarihi | : | ||
| Örneğin adı | : | ||
| Örnek miktarı ve ambalaj şekli | : | ||
| Ne amaçla geldiği | : | ||
| Defter kayıt no | : | ||
| Örneği gönderen | : | ||
| Yazının tarih ve sayısı | : | ||
| Örnek tutanak no | : | ||
| Alındığı yer | : | ||
| Analiz yöntemi | : | ||
| Yöntemin tespit limiti | : | ||
| Cihazın tespit limiti | |||
| ANALİZ SONUÇLARI | : | ||
| Analizi yapan ve kontrol edenlerin | |||
| Adı, soyadı,unvanı,imzası | |||
| TASDİK OLUNUR | |||
| ..../..../.... | |||
| Bölüm sorumlusu | Sorumlu yönetici |
EK-7
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI TEKNİK MADDE ANALİZ RAPORU
| Rapor no: | Düzenleme tarihi | : | ||
| Teknik maddenin adı : | Tutanak no | : | ||
| Firması : | Tutanak tarihi | : | ||
| Ne amaçla geldiği: | İmal tarihi | : | ||
| Defter kayıt no : | Şarj no | : | ||
| Gönderen: | ||||
| Yazının tarih ve no’su : | ||||
| TEKNİK MADDENİN SPESİFİKASYON DEĞERLERİ | ||||
| Aktif maddenin adı | : | |||
| Kapalı formülü | : | |||
| Açık formülü | : | |||
| Molekül ağırlığı | : | |||
| ANALİZ SONUÇLARI | ||||
| Spesifikasyon | Ölçülen değer | Limitler | ||
| KİMYASAL | ||||
| Teknik maddenin safiyeti | : | |||
| Analiz yöntemi | : | |||
| Asidite/alkalinite | : | |||
| Teknik madedeki safsızlıkların isimleri ve miktarları |
: | |||
| FİZİKSEL | ||||
| Teknik maddenin fiziksel haline göre değişen özelliklere ait sonuçlar) | : | |||
| Analizi yapan ve kontrol edenlerin | ||||
| Adı, soyadı, unvanı, imzası | ||||
| TASDİK OLUNUR | ||||
| ..../..... /.... | ||||
| Bölüm sorumlusu | Sorumlu yönetici |
EK-8
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI ALET VE EKİPMAN LİSTESİ
|
|
|
|
EK-9
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI ALET VE EKİPMANLARIN BAKIM, ONARIM VE KALİBRASYON ÇİZELGESİ
İSİM |
MARKA VE MODEL |
KONTROL NEDENİ |
KONTROL TARİHİ |
KONTROL BULGULARI |
YAPILAN İŞLEM* |
BAKIM, ONARIM VE KALİBRASYONUN TAMAMLANDIĞI TARİH |
SONUÇ |
*: Parça değişimi ve ayarlama gibi işlemler
NOT : Her bir alet ve ekipman için tek sayfa halinde çizelge düzenlenecektir.
EK-10
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI AYLIK FAALİYET RAPORU
Yıl:
Ay:
| Kalite Kontrol | Kalıntı Kontrol | Özel İstek | |||||
| Örnek sayısı | Analiz sayıs | Fiziksel analiz | Kimyasal analiz | Örnek sayısı | Analiz sayısı | Örnek sayısı | Analiz sayısı |
| Raporu düzenleyenlerin | ||
| Adı, soyadı,unvanı,imzası | ||
| TASDİK OLUNUR | ||
| ..../..../... | ||
| Bölüm sorumlusu | Sorumlu yönetici |
EK-11
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI DENETİM DEFTERİ
| LABORATUVARIN ADI | : |
| LABORATUVARIN ADRESİ | : |
| LABORATUVAR SİCİL NO | : |
| SORUMLU YÖNETCİNİN ADI-SOYADI | : |
| LABORATUVARIN SAHİBİ | : |
| DENETİM TARİHİ | |
| BULUNAN EKSİKLİKLER: | |
| DÜŞÜNCELER: | |
| Denetim Yapanların | Laboratuvar Sorumlu Yöneticisinin Adı-Soyadı İmza ve Tarih |
| Adı-soyadı : | |
| Sicil no’su : | |
| Görevi : | |
| Görev yeri : | |
| İmzası : | |
| Tarih : | |
EK-12
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KİMYASAL MADDE KAYIT DEFTERİ
| KİMYASALIN ADI VE KAPALI FORMÜLÜ | MARKASI | KATALOG NO | SAFİYETİ | SATIN ALINAN MİKTAR |
EK-13
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI KURULUŞ İZİN BELGESİ
| T.C. TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü |
||
| ANKARA | ||
| Sayı | ||
| Konu | ||
ADRES |
||
| Şirketinizce .................................................. adresinde kurmak istediğiniz BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARI için Bakanlığımıza göndermiş olduğunuz belgelerin incelenmesi sonucunda, Bitki Koruma Ürünlerinde Kalite Kontrol Analizlerini Yapacak Özel Laboratuvarlar Hakkında Yönetmeliğin 6968 sayılı "Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu" nun 38 ve 40 ıncı maddeleri ile 27.12.1958 tarih ve 11142 sayılı “Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname”nin 5 inci maddesine dayanılarak KURULUŞ İZNİ verilmiştir. |
||
| Bakan a. | ||
| Genel Müdür |
EK-14
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ ÖZEL ANALİZ LABORATUVARLARI ÇALIŞMA İZİN BELGESİ
| T.C. TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü |
|||
| ANKARA | |||
| LABORATUARIN ADI | : | ||
| LABORATUVARIN ADRESİ | : | ||
| YAPILACAK ANALİZ TÜRÜ | : | ||
| ÇALIŞMA İZİN TARİHİ VE NO’SU | : | ||
| Zirai Karantina Kanunu “ nun 38 ve 40 ıncı maddeleri ile 27.12.1958 tarih ve 11142 sayılı “Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname”nin 5 inci maddesi gereğince ÇALIŞMA İZNİ verilmesi uygun görülmüştür. |
|||
| Bakan a. | |||
| Genel Müdür |